Перейти к контенту
logo
Оборудование
Life Sciences
Фармацевтика
Ветеринария
Космецевтика
Другое
Обширный выбор услуг
Наш опытный и профессиональный коллектив гарантирует высокое качество и надежность наших услуг. Доверьте нам заботу о вашем производстве и мы поможем сделать ваш бизнес еще успешнее
  • Регистрация медицинских изделий
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7

Регистрация медицинских изделий

Отдел регистрации медицинских изделий, осуществляющий деятельность в компании ООО «ТД «ХИММЕД», оказывает услуги по полному циклу регистрации медицинских изделий. В его перечень услуг входят: регистрация медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье.

Обращайтесь к нам за регистрацией ваших медицинских изделий, и будьте уверены в том, что они будут соответствовать всем требованиям законодательства.

  • ЭТАП
    1
    Корректировка и согласование заявления, оценка соответствия документов, разработка и корректировка ТУ, анализ и корректировка эксплуатационной документации и образцов маркировки, а также разработка документа Сведения о нормативной документации. Получение и\или помощь в получении разрешения на ввоз изделия для проведений испытаний.
    от 900 000 ₽
    от 1 до 4 месяцев

    *Цена рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска и сложности.

  • ЭТАП
    2
    Подготовка и согласование программы и методики технических испытаний и испытаний на электромагнитную совместимость. Организация и сопровождение при проведении этих испытаний.
    от 1 600 000 ₽
    от 1 до 3 месяцев

    *Цена рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска и сложности.

  • ЭТАП
    3
    Подготовка и согласование программы и методики клинических испытаний с лабораторией, а также организация и сопровождение процесса их проведения.
    от 2 200 000 ₽
    от 1 до 3 месяцев

    *Цена рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска и сложности.

  • ЭТАП
    4
    Составление фотографических изображений, формирование и подача регистрационного досье в Росздравнадзор, мониторинг его прохождения, а также подготовка ответов на уведомления и запросы экспертизы при необходимости. Завершается процесс получением оригинала регистрационного удостоверения.
    от 1 100 000 ₽
    от 2 до 4 месяцев

    *Цена рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска и сложности.

ВИРУ

Цикл внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) БЕЗ ЭКСПЕРТИЗЫ качества документов в экспертной организации, если изменения коснулись:

  1. Сведений о заявителе (реорганизация или смена наименования юр. лица, в том числе наименования, смена адреса места нахождения, смена реквизитов);
  2. Данных о месте изготовления медицинского изделия;
  3. Информации о представителе производителя медицинского изделия;
  4. Наименования, количества, маркировки и/или упаковки МИ в случае, если не изменились свойства, влияющие на качество медицинского изделия (при этом нужно смотреть, какие именно корректировки, поскольку возможно потребуется госэкспертиза);
  5. Сроков действия документов, которые содержаться в регистрационном досье.

ВИРД

Цикл внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) С ЭКСПЕРТИЗОЙ качества документов в экспертной организации, если изменения коснулись:

  1. Характеристик МИ (расширение функциональных характеристик и/или назначения);
  2. Использование новых материалов при производстве МИ;
  3. Изменения ГОСТов и прочих нормативных документов;
  4. Добавление новых вариантов исполнения;
  5. Комплектности МИ;
  6. Смены маркировки;
  7. Конструкции МИ.

ВИРУ

ЭТАП

включает в себя

  • Составление/согласование заявления о государственной регистрации медицинского изделия и письма о вносимых изменениях;

  • Внесение необходимых правок во все документы КРД и разработка (при необходимости) недостающих документов;

  • Организация проведения и сопровождение по процессу проведения необходимых испытаний;

  • Сбор КРД и согласование с УПП/изготовителем;

  • Подача КРД в Росздравнадзор РФ;

  • Подготовка ответа на уведомление Росздравнадзора РФ (при необходимости);

  • Подготовка ответа на запрос экспертизы о предоставлении материалов и сведений (при необходимости).

от 600 000 ₽

от 1 до 4 месяцев

*Цена рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска и сложности.

ВИРД

ЭТАП

включает в себя

  • Составление/согласование заявления о государственной регистрации медицинского изделия и письма о вносимых изменениях;

  • Внесение необходимых правок во все документы КРД и разработка (при необходимости) недостающих документов;

  • Сбор КРД и согласование с УПП/изготовителем;

  • Подача КРД в Росздравнадзор РФ;

  • Подготовка ответа на уведомление Росздравнадзора РФ (при необходимости);

  • Подготовка ответа на запрос экспертизы о предоставлении материалов и сведений (при необходимости).

от 1 500 000 ₽

от 6 до 9 месяцев

*Цена рассчитывается индивидуально и зависит от класса риска и сложности.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ!

Все цены на данной странице указаны для ознакомления и не являются финальной стоимостью предостовляемых услуг.

Так же сроки могут быть изменены на этапе подачи документов в РЗН из-за возможного несоблюдения сроков регуляторным органом.

Отправить запрос
Заинтересовались? Отлично! Заполните форму и отправьте нам свой запрос прямо сейчас.
Как это работает?
  • Отправка заполненой формы
    Заполните форму справа (чем более детально будет заполнена форма, тем точнее и быстрее будет выполнена работа). Нажимаете кнопку “Отправить”.
  • Выставление счёта
    Наш менеджер получает ваш запрос, обрабатывает его и отправляет вам счёт на указанную почту. В случае необходимости уточнений, менеджер свяжется с вами в течение 48 часов после получения запроса.
  • Оплата счёта
    Вы оплачиваете счёт, менеджер перенаправляет запрос в производство, по готовности оговаривает с вами время, место и способ доставки. Вам остаётся только получить готовый заказ.
ВИД УСЛУГ
Выберите услугу
Загрузите файл
или перетащите их сюда
Размер файла не более 5 Мб. Поддерживаемые форматы: PDF, DOCX, DOC, DOCM, JPEG, PNG
Файл не загружен
Я подтверждаю свое Cогласие на обработку персональных данных